作者 |晓琳编辑|郑耀消灭中成药的竞赛开始了。 01 依法淘汰中药注射剂批次。近日，国家食品药品监督管理局、国家食药监总局
作者 |晓琳编辑|郑耀消灭中成药的竞赛开始了。 01 法律将废除所有草药注射剂。近日，国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合征求《进一步推进药品上市许可持有人中药注射剂上市后研究与评价（征求意见稿）》的意见。业界认为该出版物的发布是中药注射剂重新评价的历史性重要一步。 2019年底，业内有传言国家药监局将在年底开始正式重新评估，但此后却没有任何进展。六年后，他是否真的想脱掉这迟来的“靴子”呢？艾努森药业创始人王欣分析Cyber??land 可能性非常大其中今年登陆。国务院印发的《关于提高中药质量促进中药产业高质量发展的意见》规定，依法全面取消单一中药批准文号。此次征求意见稿的基本要求非常明确。药品上市许可持有人必须积极对2019年新修订的《药事管理法》施行前销售的所有中药注射剂进行研究评估。这意味着整个品类面临严峻的“大考”。评价意见及对策 监管措施：CE专家对中药注射剂的重新评价向赛博兰透露，五年前就讨论过，预计淘汰三分之一。此次，业内预测中药注射剂将减半如果引入，可能会被逐步淘汰。不过，前述专家认为，目前还没有生产出来的丧尸种类其实还有很多。主要目标是消灭这批产品，而且数量不能是“一半”。 “重要的是，当国家开始重新评估中药注射剂时，重点主要是安全问题。经过多年的讨论，现在范围已经扩大到中药注射剂的有效性。人们认为，除非必要，否则注射剂是不必要的。为此，企业必须提供证据证明中药注射剂具有不可替代性。”该专家表示。中药注射剂的再评价已开展16年，监管脉络清晰。 2009年，监管部门已提出安全再评价的技术要求。 2010年，建立了涵盖临床、生产、检验的综合评价框架通过发布七项技术原理基础知识，首次确定了性质、风险和收益。 2012年，监管部门将11个品种列入《废止注射用中药材品种名录》。国家对中药注射剂的监管远远超出了“重新评价”的主要思路。十几年来，已形成覆盖市场准入、临床使用、经济价值的三维监测网络。通过“重点监控”等方式严格使用。今年8月，国家医保局发布第五轮智能监管“两库”规则和知识点，发出更加明确的信号，香丹注射液、丹参注射液、血菜通注射液、独痛丹注射液、红花注射液等50余种中药注射剂限制使用。二级以上医疗机构使用。价格也面临压力。 2024年，湖北省牵头的第三轮中成药集中采购将包括喜炎平、炎虎、蛙安宁、双黄连等10余个中药注射剂品种。清开灵注射液和双黄连注射液的下降幅度达到90%以上。米爱网数据显示，预计2024年中药注射剂销售额将下降至430亿元左右，2025年上半年继续下降11.71%。如果对中药注射剂进行上市后评价，销售市场结构将进入新的调整阶段。王欣认为，除僵尸品种外，如果投资基本药物注射剂以外的小品种大幅超出预期收益，应考虑主动取消请求。此外，重新评估的临床试验分为安全性试验（需要3万名患者）和功效试验（需要基于标准的 III 期 RCT 临床试验）。对于临床业务不断萎缩的药企来说，即使投入也难以完成，甚至临床试验也面临着巨大压力。 02 中药单一市场再次分化。它不仅仅是中药注射剂。整体来看单味药材市场，2025年上半年将进入调整优化的重要阶段。 《关于提高中药材质量促进中药材产业高质量发展的意见》包括逐步完善取消单味药材批准文号机制，并明确规定依法对部分批次予以改进，部分批次予以暂停。此前，2022年，国家食品药品监督管理局发布制定了《市售中药说明书安全性信息项目审评技术指导原则（试行）》，对中药说明书中的警示语、【副作用】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等相关审评提出了具体要求。将于2023年7月1日起施行的《中药材注册管理特别规定》明确要求，具有“禁忌症”、“副作用”、“注意事项”的药品，即使在政策生效三年后（即2026年7月），也不得依法重新注册。目前，日本大约有57,000份独特草药的批准文件，其中至少40,000份说明书包含不明确的安全信息。中药注射剂方面，中药注射剂批准文号有950个，d 211家生产企业在注册有效期内。据Cyber??land特约记者Zeniso分析，大约30-40%的批准草药预计将在未来三到五年内退出市场，市场份额集中在大型创新公司手中。转向今年上半年中国专利药市场整体，根据中国医药企业管理协会发布的《2025年上半年医药行业经济运行》数据显示，与2024年同期（销售额和利润增速-4.3%、-3.3%）相比，中国专利药行业下行压力持续加大，增速下降5.9%。又是4.1%。如果按每家企业分析，中药行业前50强企业的总营收约为1700亿元，但药企之间差异较大，收入在425万元和418.35亿元。销售额超过100亿元的企业仅有3家：白云山，销售额4183.5万元。第二名和第三名云南白药和华润三九仍远远落后于白云山，销售额分别为212.57亿元和148.1亿元。总体来看，超过60%的单一药材企业营业利润同比下降，近58%的企业净利润呈现下降趋势（详见文末表格）。该数据集是多种因素综合作用的结果。部分集中采购的药企受各州招标实施进度参差不齐、延误等因素影响。这将减少出货量和收入。例如，2025年上半年销售额和珍宝岛利润同比分别下降57.4%和119.90%。一些企业，特别是医药企业，其主要基地就是零售药店，依然饱受“库存减少”之苦。此外，原材料成本的持续上涨也给依赖稀有原材料的中国专利药企业的利润率带来压力。在“价值导向”的政策指引下，我国专利药企业的创新转型路径日益清晰，行业向高质量、创新化、国际化转型正在加速。附2025年上半年50强中药企业营收情况：《关于进一步推进中药制造上市许可持有人加快中药注射剂研究和上市后评价工作的公告（征求意见稿）》全文通讯：新美体众信-
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